（1） 你公司属于

科研机构(含药械研发公司) 商业公司 药品生产企业

（2） 你公司的药物研发情况在研品种个，其中品种在临床前研究，个品种在I期临床，个品种在II期临床，个品种在III期临床，个品种在申报生产现场核查，个品种拟进行技术转移至广州市辖区。

（3） 你公司的企业类型

股份有限公司 有限责任公司 国有独资公司 中外合资经营公司 合伙企业 个人独资企业 外资企业

（4） 你公司研究/生产品种类别

中药饮片 中成药 原料药 化学制剂 生物药 疫苗 血液制品 大分子生物药（含抗体类药物） 小分子生物药

（5） 你公司主要研究/生产药品剂型

散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂等固体制剂 注射剂 除注射液之外的液体制剂 气雾剂、喷雾剂 药物新剂型（缓控释制剂、靶向制剂等） 药物新剂型（缓控释制剂、靶向制剂等） 其他 注：新剂型具体种类

（6） 目前你公司持有的药品批准文号数

10个以下 10-30个 31-50个 51个以上

（7） 近两年你公司在产的药品批准文号数

10个以下 10-31个 31-51个 52个以上

（8） 你公司拥有条生产线。通过中国药品GMP认证生产线条，通过美国、欧盟药品GMP认证的生产线条，通过其他境外药品上市许可的生产线条。

（9） 目前你公司是否取得国内药品委托生产相关批件（如取得国内药品委托生产批件，请继续回答第10至12题 ，否则请跳过第10至12题）

取得委托方药品委托生产批件 取得受托方药品委托生产批件 未取得

（10） 你公司已委托其他公司外包生产的品种类型

原料药 中药液体制剂 中药固体制剂 化药固体制剂 化药液体制剂 化药注射剂 生物药（□疫苗、□血液制品、□大分子生物药（含抗体类药物）、□小分子生物药、□其他）

（11） 你公司委托其他公司生产，委托地址在省。

（12） 你公司委托加工业务范围

临床用样品加工、 商业化成品加工

（13） 你公司未来有无外包生产的意愿

有 无

（14） 你公司未来外包生产的品种类型

原料药 中药液体制剂 中药固体制剂 化药固体制剂 化药液体制剂 化药注射剂 生物药（□疫苗、□血液制品、□大分子生物药（含抗体类药物）、□小分子生物药、□其他）

（15） 你公司未来外包业务范围：

临床用样品加工 商业化成品加工

（16） 你公司目前/未来选择外包生产的原因

利用自己所没掌握的技术工艺 弥补内部生产能力的不足 帮助企业专注核心能力 优化自身的结构成本，减少人力资源 降低成本 外包使我们可以缩短生产周期， 外包降低生产风险 外包降低了资本开支和资产规模 外包提高生产率 外包提高产品品质 外包可以让业务延伸到更多领域 外包可以帮助企业在产品线保持更多的产品 外包帮助产品生命周期管理

（17） 你公司受托生产的品种类型

原料药 中药液体制剂 中药固体制剂 化药固体制剂 化药液体制剂 化药注射剂 生物药（□疫苗、□血液制品、□大分子生物药（含抗体类药物）、□小分子生物药、□其他）

（18） 你公司开展国内受托生产业务时间

2年以下 2年至6年（不含6年） 6年至10年（不含10年） 10年以上

（19） 是否有境外企业或机构委托你公司生产加工药品（如选择是，请继续回答第20至22题 ，否则请跳过第20至22题）

是 否

（20） 委托你公司生产药品的境外企业或机构所处地理位置或区域

香港 澳门 台湾 东南亚 欧盟 美国 日本、 韩国 其他

（21） 境外企业或机构委托你公司生产药品时间

2年以下 2年至6年（不含6年） 6年至10年（不含10年） 10年以上

（22） 境外企业或机构委托你公司生产药品种类

原料药 中药液体制剂 中药固体制剂 化药固体制剂 化药液体制剂 化药注射剂 生物药（□疫苗、□血液制品、□大分子生物药（含抗体类药物）、□小分子生物药、□其他）

（23） 是否有医疗机构委托你公司生产医疗机构制剂，如有，请具体标注制剂类型（如选择是，请继续回答第24题，否则请跳过第24题）：

否 中药液体制剂 中药固体制剂 化药固体制剂 化药液体制剂 化药注射剂 生物药（□疫苗、□血液制品、□大分子生物药（含抗体类药物）、□小分子生物药、□其他）

（24） 你公司接受委托生产医疗机构制剂时间

2年以下 2年至6年（不含6年） 6年至10年（不含10年） 10年以上

（25） 你公司受托生产的业务范围：

临床用样品加工 商业化成品加工

（26） 你公司受托生产的服务对象：

个人 科研机构 商业公司 药品生产企业

（27） 你公司提供的受托生产服务范畴：

简单受托加工 普通技术转移+定制生产 定制研发+定制生产

（28） 你公司受托生产业务占公司总业务量的%

（29） 你公司未来是否有受托加工的意向

是 否

（30） 你公司未来受托生产产品的类型

原料药 中药液体制剂 中药固体制剂 化药固体制剂 化药液体制剂 化药注射剂 生物药（□疫苗、□血液制品、□大分子生物药（含抗体类药物）、□小分子生物药、□其他）

（31） 你公司未来是否开展境外受托生产业务

是 否

（32） 你公司未来能提供的受托生产服务范畴：

简单受托加工 普通技术转移+定制生产 定制研发+定制生产

（33） 你公司对药品上市许可持有人制度试点的知悉了解程度

不知道 浅层了解 比较熟悉

（34） 药品上市许可持有人制度试点以来，你公司是否开始着手或已经开始落实运用该制度

是 否

（35） 是否有药品上市许可持有人与你公司洽谈药品委托生产事务

是 否

（36） 你公司是否加入药品上市许可持有人或药品委托生产相关产业联盟等协会平台

是 否

（37） 影响你公司药品上市许可持有人制度、药品委托生产项目落地的因素

当前药品注册法律法规与上市许可持有人制度相适应的问题 药品质量安全责任界定问题 药品委托生产的相关监管体制机制问题 成本核算及经济效益的考虑 其他

（38） 你公司是否具备委托生产加工药品的条件

是 否

（39） 你公司认为成为药品上市许可持有人的委托生产方所需考虑的因素

涉及药品知识产权、中药品种保护及商业秘密的问题 药品生产委托方与受托方之间信用及法律责任承担问题 药品生产委托方与受托方之间的经济利益分配问题 药品生产受托方保证药品安全、有效、质量可控的能力问题 其他

（40） 你公司认为成为药品上市许可持有人的受托生产方所需考虑的因素

新建生产车间或改造原有生产车间的成本问题 生产质量管理体系升级的问题 法律责任承担的问题 政府的鼓励扶持政策 其他

（41） 你公司若作为药品生产受托方愿与哪些药品上市许可持有人合作生产药品

高校、科研学术机构、教授、院士 药品生产企业 药品经营企业 医疗机构、医生 其他

（42） 你公司是否有意向投资新建或转型成为单纯的受托生产加工药品的企业

是 否

（43） 你公司目前希望药品监管部门职责范围内所做的工作

建立药品上市许可持有人与药品生产受托方需求对接平台或机制 提供药品上市许可持有人制度相关政策法规咨询与培训 指导药品生产受托方GMP厂房合规性改造 在药品上市许可持有人药品注册及委托生产相应许可审批环节建立优先审评审批机制 加大药品上市许可持有人制度落地相关项目的信息公开力度 其他

（44） 你公司在推动药品上市许可持有人制度落地过程中对政府相关部门提供的服务

在税收方面提供减免优惠 在相关人才引进方面提供服务 在金融、融资方面提供服务 在科技创新项目上得到支持 其他