广东广州医药职业技能培训中心-在线考试平台

请作答后提交问卷调查

名称:广州市仿制药研发生产情况问卷调查

一、填写个人信息

*企业名称:

*地址:

*填报人:

*电话(手机):

二、题目

(1) 你公司属于

(2) 你公司的企业类型

(3) 你公司是否有独立的研发机构/部门

(4) 你公司品种信息情况:
    持有药品批准文号个。
    其中:仿制药批准文号个(含原料药批准文号个,化学制剂批准文号个,中成药批准文号个,生物制品批准文号个。)

(5) 你公司药物研发情况:
    目前在研品种个。
    其中:在研的新药品种个,仿制药品种个。
其中:在研的原料药品种个,化学制剂品种个,中成药品种个,生物制品品种个。
    其中:个品种在临床前研究,个品种在I期临床,个品种在II期临床,个品种在III期临床,个品种在申报生产现场核查,个品种拟进行技术转移至广州市辖区。其中:在研品种可纳入国家药监局绿色审评通道的个。
    其中:企业自主独立研发的在研品种个,委托研发的在研品种个,和外单位共同研发的在研品种个。
    其中:预计2年内品种落地个,5年内品种落地个,10年内品种落地个。

(6) 你公司仿制药一致性评价研究情况:
    需要开展仿制药一致性评价的品种个。
    其中:已完成仿制药一致性评价的品种个,这些品种2018年总产值万元;这些品种中,由企业自主独立研发的品种个,委托研发的品种个,和外单位共同研发的品种个。
    正在开展仿制药一致性评价的品种个,这些品种2018年总产值万元;这些品种中,由企业自主独立研发的品种个,委托研发的品种个,和外单位共同研发的品种个。
    拟开展仿制药一致性评价的品种个,这些品种2018年总产值万元;这些品种中,拟由企业自主独立研发的品种个,委托研发的品种个,和外单位共同研发的品种个。
    拟放弃仿制药一致性评价的品种个,这些品种2018年总产值万元。

(7) 你公司药物研发(含仿制药一致性评价研发)年平均投入占年利润%。

(8) 你公司生产线国际认证情况:
    共拥有条生产线。
    通过中国药品GMP认证生产线条,通过美国、欧盟药品GMP认证的生产线条,通过其他境外药品上市许可的生产线条。

(9) 你公司产品海外注册情况:
    你公司取得海外注册的药品批准文号个,其中,原料药批准文号个,化学制剂批准文号个,中成药批准文号个,生物制品批准文号个。
    目前申报注册品种中,与海外注册同步申报的个。

(10) 你公司是否有海外收购、并购药厂的计划: